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[QUOTE="mam80, post: 14306412, member: 228134"] Dépakine : Sanofi épinglé pour son "manque de réactivité" Publié le mercredi 24 février 2016 à 14h03 Dans son enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques), publiée le 23 février, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) dénonce "le manque de réactivité" des autorités sanitaires françaises et du laboratoire Sanofi. Ceux-ci ont tardé à informer les patientes du risque que ces médicaments présentaient s’ils étaient pris durant la grossesse. Les médicaments à base de valproate de sodium et ses génériques sont indiqués dans le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires. Mais selon l’Igas, leur prescription chez des femmes en âge de procréer aurait généré entre 425 et 450 cas de malformations congénitales à la naissance, entre les années 2006 et 2014. Et ce alors que le médicament est prescrit depuis 1967. Des alertes sur les risques de malformations du fœtus (de l'ordre de 10 %) et retards intellectuels et/ou de la marche ainsi que des cas d'autisme (jusqu'à 40 %) des enfants exposés in utero ont pourtant été lancées depuis plusieurs années. Mais elles ont tardé à être prises en compte dans les données de pharmacovigilance, les publications scientifiques et les informations des fabricants de médicaments. Si l’Igas n’a pas de pouvoir de sanction ou de poursuites, plusieurs actions judiciaires sont toutefois en cours contre l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et Sanofi pour "non signalement d’effets indésirables" de la Dépakine®, un délit pénal. Sanofi estime cependant avoir toujours réagi et informé les patientes et médecins des risques. "Les recommandations ont été mises à jour et clarifiées suite aux dernières conclusions des autorités européennes (décembre 2014 et nouvelles règles de prescription en mai 2015 pour la France, NDLR), explique Pascal Michon, le directeur médical de Sanofi France, à L’Usine Nouvelle. La prescription de notre produit est désormais réservée aux spécialistes et requiert la signature d’un document de consentement éclairé par la patiente, confirmant qu’elle a bien été informée des risques potentiels." La Dépakine a longtemps fait partie des 15 plus gros médicaments de Sanofi, à qui il rapporte près de 400 millions d’euros chaque année. Béatrice Héraud mam [/QUOTE]
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