Après PIP, vers un nouveau scandale de prothèses non conformes ?
Le 02/05/2013 à 08:25 - francetv info
Des prothèses articulaires fabriquées par le laboratoire Ceraver font l'objet d'une enquête de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), a révélé "Le Parisien/Aujourd'hui en France", jeudi 2 mai 2013.NICK VEASER / UNTITLED X-RAY / GETTY IMAGES
Hanche, fémur, genou etc. Des prothèses non certifiées auraient été implantées à 650 patients.
Une enquête de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) met en cause la société française Ceraver :
elle est accusée d'avoir mis sur le marché des produits non conformes et d'avoir procédé à des essais sur l'homme
non autorisés, révèle Le Parisien/Aujourd'hui en France, jeudi 2 mai.
La ministre de la Santé, Marisol Touraine, s'apprête à lancer une enquête sur ce dossier, poursuit le quotidien.
Francetv info liste les faits reprochés au fabricant, fournisseur d'une soixantaine d'hopitaux en France.
Pas de certification CE
"Pour l'instant, nous n'avons pas identifié de risque sanitaire mais un problème de conformité", a précisé au Parisien le
directeur adjoint de l'ANSM, François Hébert.
Au cours de son enquête, achevée le 2 avril, l'agence a saisi "des prothèses de hanche et de genou qui navaient pas
reçu la certification 'CE', indispensable depuis 2009", écrit le quotidien.
Ou plutôt, le logo de cette certification apparaissait bien sur les emballages et notices des dispositifs concernés,
mais sans l'autorisation de l'organisme certificateur.
"Sur l'emballage, il y a des choses anormales, je le concède, a indiqué le PDG de Ceraver, Daniel Blanquaert,
interrogé par Le Parisien. On est en faute mais, pour nous, les modifications apportées aux prothèses étaient mineures
et ne justifiaient pas de nouvelle certification, (...)
Lire la suite sur francetvinfo.fr http://www.planet.fr/revue-du-web-u...-sequestre.345181.1912.html?xtor=ES-36-345323[Planet-Edition-du-soir]-20130502
mam
Le 02/05/2013 à 08:25 - francetv info
Des prothèses articulaires fabriquées par le laboratoire Ceraver font l'objet d'une enquête de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), a révélé "Le Parisien/Aujourd'hui en France", jeudi 2 mai 2013.NICK VEASER / UNTITLED X-RAY / GETTY IMAGES
Hanche, fémur, genou etc. Des prothèses non certifiées auraient été implantées à 650 patients.
Une enquête de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) met en cause la société française Ceraver :
elle est accusée d'avoir mis sur le marché des produits non conformes et d'avoir procédé à des essais sur l'homme
non autorisés, révèle Le Parisien/Aujourd'hui en France, jeudi 2 mai.
La ministre de la Santé, Marisol Touraine, s'apprête à lancer une enquête sur ce dossier, poursuit le quotidien.
Francetv info liste les faits reprochés au fabricant, fournisseur d'une soixantaine d'hopitaux en France.
Pas de certification CE
"Pour l'instant, nous n'avons pas identifié de risque sanitaire mais un problème de conformité", a précisé au Parisien le
directeur adjoint de l'ANSM, François Hébert.
Au cours de son enquête, achevée le 2 avril, l'agence a saisi "des prothèses de hanche et de genou qui navaient pas
reçu la certification 'CE', indispensable depuis 2009", écrit le quotidien.
Ou plutôt, le logo de cette certification apparaissait bien sur les emballages et notices des dispositifs concernés,
mais sans l'autorisation de l'organisme certificateur.
"Sur l'emballage, il y a des choses anormales, je le concède, a indiqué le PDG de Ceraver, Daniel Blanquaert,
interrogé par Le Parisien. On est en faute mais, pour nous, les modifications apportées aux prothèses étaient mineures
et ne justifiaient pas de nouvelle certification, (...)
Lire la suite sur francetvinfo.fr http://www.planet.fr/revue-du-web-u...-sequestre.345181.1912.html?xtor=ES-36-345323[Planet-Edition-du-soir]-20130502
mam