Cardiologie le procoralan, ivabradine dans le collimateur de l’europe

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Le Procoralan, ivabradine dans le collimateur de l’Europe
Aude Lecrubier

14 mai 2014

• • Saint-Denis, France -- La Commission européenne a jugé nécessaire d’initier une réévaluation du rapport bénéfice-risque de l’antiarythmique ivabradine (Procoralan® et Corlentor®, Servier) en raison de la toxicité cardiaque observée dans l’étude SIGNIFY (Study assessInG the morbidity–mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronarY artery disease) [1, 2].
    
    Le médicament, autorisé eu Europe depuis 2005 et disponible dans 102 pays (en France, en septembre 2007), est indiqué :
    
    - d’une part dans le traitement symptomatique de l’angor chronique stable chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bêtabloquants, ou en association aux bêtabloquants chez des patients insuffisamment contrôlés
    
    - d’autre part, dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique en association au traitement standard.
    
    « L’analyse des résultats préliminaires de l’étude randomisée, contrôlée contre placebo SIGNIFY montre une augmentation statistiquement significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et d’infarctus du myocarde non fatal dans un sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique et traité par ivabradine, comparativement au groupe placebo », rapporte l’ANSM dans son point sur la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) qui s’est tenue du 5 au 8 mai 2014 à Londres.
    
    Les patients inclus dans cette étude présentaient notamment une pathologie coronaire stable et un rythme cardiaque d’au moins 70 bpm. Ils recevaient un traitement par ivabradine jusqu’à 10 mg deux fois par jour, soit une posologie plus élevée que la dose d’ivabradine actuellement recommandée (7,5 mg deux fois par jour). Les résultats définitifs sont attendus pour fin 2014.
    
    Les premières discussions au PRAC sont prévues pour juillet 2014.
    
    On peut noter que le médicament figure depuis plusieurs années sur la liste noire de la revue Prescrire en raison « des effets indésirables cardiaques et visuels » associés.
    
    La molécule est « sans avantage dans l’angor et dans l’insuffisance cardiaque, expose à des troubles visuels, des bradycardies parfois sévères et autres troubles du rythme cardiaque. Autant en rester aux traitements éprouvés », indiquait la revue dans sa liste des médicaments à écarter pour mieux soigner l’année dernière.
    
    REFERENCES :
    
    1. EMA. Review of Corlentor/Procoralan started. 8 mai 2014
    
    2. Iclusig® (ponatinib), médicaments à base d’hydroxyzine (Atarax®, Hydroxyzine Renaudin®), médicament à base d’ivabradine (Procoralan® et Corlentor®) - Retour d’information sur le PRAC de mai 2014 - Point d'information.
    
    Liens
    • 
      La revue Prescrre publie sa liste noire des médicaments à éviter en cardiologie
      
      Ivabradine et remodelage ventriculaire : les commentaires de JC Tardif
      
      SHIFT, ivabradine, insuffisance cardiaque
      
      BEAUTIFUL, ivabradine, fréquence cardiaque
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Le déremboursement de l’olmésartan reporté au 2 janvier 2017

Initialement prévu pour le 3 juillet 2016 , le déremboursement des spécialités à base d’olmésartan a été repoussé au 2 janvier 2017, par deux arrêtés du 16 juin 2016 publiés au Journal Officiel du 21 juin 2016

Pour accompagner le déremboursement de ces spécialités, l’ANSM et la HAS recommandent aux patients de :
-ne pas arrêter brutalement leur traitement ;
-consulter un médecin pour une réévaluation du traitement.
Afin de faciliter les changements de traitements, des d’informations complémentaires seront mises à disposition les sites internet de la HAS et de l’ANSM (Médicaments de l’hypertension artérielle à base d’olmésartan :
Pourquoi ne sont-ils plus remboursés ?
Quelle conduite à tenir ?
- Fiche bon usage des médicaments - Site HAS).

Dans les prochains mois, le Conseil d’Etat devra se prononcer sur la validité des arrêtés de déremboursement.
medscape.com/

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