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Demande européenne de retrait du zinbryta, médicament contre la sclérose en plaque

belgika

Je médiTe ils médiSent
L'agence européenne du médicament a recommandé mercredi la suspension immédiate et le rappel du Zinbryta, un médicament contre la sclérose en plaque, en raison d'un risque d'inflammation cérébrale.

La recommandation intervient après 12 cas détectés d'inflammation cérébrale dans le monde, y compris une encéphalite et une encéphalite méningée, qui ont entraîné trois décès, précise l'agence dans un communiqué.


Un examen préliminaire des résultats a conclu à un possible lien entre les cas observés et l'utilisation du Zinbryta, qui pourrait aussi être lié à de graves réactions immunitaires affectant plusieurs autres organes, souligne l'EMA.


Elle préconise l'arrêt de la prescription, le rappel de tous les lots existants et l'arrêt immédiat des traitements en cours pour leur substituer un autre médicament, avec un suivi des patients concernés pendant au moins six mois.


Le laboratoire Biogen Idec Ltd, qui diffuse le médicament, avait déjà demandé le retrait de son autorisation et informé l'EMA de son intention d'arrêter les études cliniques, précise l'agence.



https://www.rtbf.be/info/societe/detail_demande-europeenne-de-retrait-du-zinbryta-medicament-contre-la-sclerose-en-plaque?id=9859807
 

mam80

la rose et le réséda
Modérateur
ZINBRYTA (daclizumab), immunosuppresseur
Substance active (DCI) daclizumab
NEUROLOGIE - Nouveau médicament
Nature de la demande
Inscription
Avis de la CT du 11 janvier 2017
Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de la sclérose en plaques avec poussées.
ZINBRYTA, administré par voie sous-cutanée, a l’AMM dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) avec poussées chez l’adulte.
Cette indication regroupe les SEP rémittentes/récurrentes (RR), les SEP secondairement progressives (SP) avec poussées et les patients ayant présenté un seul événement démyélinisant.

C’est une alternative thérapeutique utilisable en 1ère ou 2ème intention dans toutes les formes de SEP avec poussées.Sa supériorité a été démontrée par rapport à un traitement de 1ère ligne (interféron β1a AVONEX) en termes de taux annualisé de poussées au détriment d’un profil de tolérance moins favorable notamment avec des événements indésirables graves
.L’absence de comparaison directe aux traitements indiqués dans les formes très actives de SEP-RR ne permet pas de quantifier son apport chez ces patients.Il n’y a cependant pas de donnée documentant son efficacité ou sa tolérance chez les patients atteints de SEP-SP avec poussées.

https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2742059/fr/zinbryta-daclizumab-immunosuppresseur

mam
 

belgika

Je médiTe ils médiSent
Et donc?

la recommandation de l'agence européenne de mars 2018 et la suppression de ce médicament lié à un risque, d'inflammation, cérébrale serait fausse?Malgré, des cas détectés...



ZINBRYTA (daclizumab), immunosuppresseur
Substance active (DCI) daclizumab
NEUROLOGIE - Nouveau médicament
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Avis de la CT du 11 janvier 2017
Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de la sclérose en plaques avec poussées.
ZINBRYTA, administré par voie sous-cutanée, a l’AMM dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) avec poussées chez l’adulte.
Cette indication regroupe les SEP rémittentes/récurrentes (RR), les SEP secondairement progressives (SP) avec poussées et les patients ayant présenté un seul événement démyélinisant.

C’est une alternative thérapeutique utilisable en 1ère ou 2ème intention dans toutes les formes de SEP avec poussées.Sa supériorité a été démontrée par rapport à un traitement de 1ère ligne (interféron β1a AVONEX) en termes de taux annualisé de poussées au détriment d’un profil de tolérance moins favorable notamment avec des événements indésirables graves
.L’absence de comparaison directe aux traitements indiqués dans les formes très actives de SEP-RR ne permet pas de quantifier son apport chez ces patients.Il n’y a cependant pas de donnée documentant son efficacité ou sa tolérance chez les patients atteints de SEP-SP avec poussées.

https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2742059/fr/zinbryta-daclizumab-immunosuppresseur

mam
 

mam80

la rose et le réséda
Modérateur
Et donc?

la recommandation de l'agence européenne de mars 2018 et la suppression de ce médicament lié à un risque, d'inflammation, cérébrale serait fausse?Malgré, des cas détectés...
pas du tout
je venais appuyer ton article

mam
 

belgika

Je médiTe ils médiSent
Ok par contre j'ai lu sur leur lien que selon le service médical rendu par ZYNBRITA est important ds le traitement de la SEP avec poussées et aussi que la commission considère que ZYNBRITA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu ainsi qu'une absence de donnée comparative etc etc


il a fallu un an et des "accidents" pour certains malades pour interdire ce médicament, senser soigner les malades atteints de SEP :prudent:




pas du tout
je venais appuyer ton article

mam
 
Quand on prends un médicaments faut toujours se dire je soulage un mal mais qu est ce que je détruit dans le corps en
Contrepartie toujours du bricolage quoi
 
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