Depakine: délivrance sous haute surveillance pour les femmes
De nouvelles conditions de délivrance de cet antiépileptique entreront en vigueur en janvier pour les femmes en âge de procréer. Mais les autorités sanitaires peinent à diffuser l'information.
Les pharmaciens pourraient être placés devant un choix difficile à partir du 1er janvier: de nouvelles conditions de délivrance du valproate de sodium (Depakine ou génériques), un antiépileptique très utilisé mais dangereux pour le fœtus, seront imposées aux femmes en âge de procréer.
Mais l'information peine à passer alors que, de l'aveu même de l'Agence national de sécurité du médicament (ANSM), ce médicament est essentiel pour un certain nombre de patientes..
Vendu en France depuis les années 1960, le valproate est utilisé contre l'épilepsie et les troubles bipolaires.
Mais pris pendant une grossesse, il augmente de 10% les risques de malformations congénitales et jusqu'à 30 ou 40% les risques de trouble neuro-développemental chez l'enfant à naître. Plusieurs études scientifiques ont, dès les années 1980, évoqué ces dangers. Mais les familles touchées accusent les autorités sanitaires et l'industrie d'avoir tardé à lancer l'alerte ; la justice s'est saisie du dossier. Les dangers restent en outre mal connus des non-spécialistes; en 2014, 75.000 à 80.000 femmes en âge de procréer étaient encore sous valproate, selon l'ANSM.
Avertissement sur la boîte
En mai, l'agence sanitaire indiquait qu'il ne devait plus être prescrit «chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses». La prescription doit désormais être faite au moins une fois par an par un spécialiste (neurologue, psychiatre ou pédiatre) et la patiente restant sous valproate doit signer un accord de soins prouvant qu'elle est informée des risques. Ces deux documents seront désormais demandés pour chaque délivrance aux femmes en âge de procréer, rappelle l'ANSM dans une «lettre aux professionnels de santé».
En outre, avant la fin du premier trimestre 2016 la mention «valproate + grossesse = risque » apparaîtra en rouge sur la boîte du médicament. «C'est une demande de l'agence aux industriels, pour que l'information arrive aux utilisatrices de façon explicite», indique-t-on à l'ANSM.
Nouveautés trop peu connues
Las, le message peine à passer auprès des pharmaciens mais surtout des patientes, selon un sondage mené fin octobre par Vivavoice pour l'ANSM. Sur 202 officines interrogées, 77% étaient au courant des changements de conditions de délivrance. Du côté des patientes, 62% étaient peu ou pas informées, 94% n'avaient pas signé d'accord de soin et 55% n'avaient pas d'ordonnance de spécialiste, les trois quarts d'entre elles ignorant qu'elles en auraient besoin. Quand on sait les délais nécessaires pour obtenir un rendez-vous auprès d'un neurologue spécialisé, on imagine les cas de conscience qui se poseront aux pharmaciens à l'aube de l'année 2016… Une seconde étude sera menée début 2016 pour savoir si les mesures d'information ont porté leurs fruits.
L'ANSM a publié en novembre, en collaboration avec la Haute autorité de santé (HAS), une «fiche mémo» indiquant quelles alternatives sont possibles selon les pathologies traitées. Chez celles ne pouvant pas se passer de valproate, une grossesse donnera lieu à «une surveillance prénatale spécialisée» et il faudra «prévoir un suivi spécifique à long terme de l'enfant après la naissance», précise l'ANSM. En l'absence des documents normalement exigés, l'agence de santé préconise aux pharmaciens de délivrer quand même le médicament et de prendre contact en urgence avec le prescripteur. Car même si la patiente est enceinte ou envisage une grossesse, le médicament ne doit en aucun cas être «arrêté brutalement».
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mam
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Les pharmaciens pourraient être placés devant un choix difficile à partir du 1er janvier: de nouvelles conditions de délivrance du valproate de sodium (Depakine ou génériques), un antiépileptique très utilisé mais dangereux pour le fœtus, seront imposées aux femmes en âge de procréer.
Mais l'information peine à passer alors que, de l'aveu même de l'Agence national de sécurité du médicament (ANSM), ce médicament est essentiel pour un certain nombre de patientes..
Vendu en France depuis les années 1960, le valproate est utilisé contre l'épilepsie et les troubles bipolaires.
Mais pris pendant une grossesse, il augmente de 10% les risques de malformations congénitales et jusqu'à 30 ou 40% les risques de trouble neuro-développemental chez l'enfant à naître. Plusieurs études scientifiques ont, dès les années 1980, évoqué ces dangers. Mais les familles touchées accusent les autorités sanitaires et l'industrie d'avoir tardé à lancer l'alerte ; la justice s'est saisie du dossier. Les dangers restent en outre mal connus des non-spécialistes; en 2014, 75.000 à 80.000 femmes en âge de procréer étaient encore sous valproate, selon l'ANSM.
Avertissement sur la boîte
En mai, l'agence sanitaire indiquait qu'il ne devait plus être prescrit «chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses». La prescription doit désormais être faite au moins une fois par an par un spécialiste (neurologue, psychiatre ou pédiatre) et la patiente restant sous valproate doit signer un accord de soins prouvant qu'elle est informée des risques. Ces deux documents seront désormais demandés pour chaque délivrance aux femmes en âge de procréer, rappelle l'ANSM dans une «lettre aux professionnels de santé».
En outre, avant la fin du premier trimestre 2016 la mention «valproate + grossesse = risque » apparaîtra en rouge sur la boîte du médicament. «C'est une demande de l'agence aux industriels, pour que l'information arrive aux utilisatrices de façon explicite», indique-t-on à l'ANSM.
Nouveautés trop peu connues
Las, le message peine à passer auprès des pharmaciens mais surtout des patientes, selon un sondage mené fin octobre par Vivavoice pour l'ANSM. Sur 202 officines interrogées, 77% étaient au courant des changements de conditions de délivrance. Du côté des patientes, 62% étaient peu ou pas informées, 94% n'avaient pas signé d'accord de soin et 55% n'avaient pas d'ordonnance de spécialiste, les trois quarts d'entre elles ignorant qu'elles en auraient besoin. Quand on sait les délais nécessaires pour obtenir un rendez-vous auprès d'un neurologue spécialisé, on imagine les cas de conscience qui se poseront aux pharmaciens à l'aube de l'année 2016… Une seconde étude sera menée début 2016 pour savoir si les mesures d'information ont porté leurs fruits.
L'ANSM a publié en novembre, en collaboration avec la Haute autorité de santé (HAS), une «fiche mémo» indiquant quelles alternatives sont possibles selon les pathologies traitées. Chez celles ne pouvant pas se passer de valproate, une grossesse donnera lieu à «une surveillance prénatale spécialisée» et il faudra «prévoir un suivi spécifique à long terme de l'enfant après la naissance», précise l'ANSM. En l'absence des documents normalement exigés, l'agence de santé préconise aux pharmaciens de délivrer quand même le médicament et de prendre contact en urgence avec le prescripteur. Car même si la patiente est enceinte ou envisage une grossesse, le médicament ne doit en aucun cas être «arrêté brutalement».
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mam