Epilepsie

mam80

la rose et le réséda
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Depakine :

Marisol Touraine (france) diligente une enquête


INFO LE FIGARO - La ministre de la Santé a également demandé à l'Assurance-maladie et à l'Agence du médicament

de recenser les enfants qui ont pu être victimes des effets indésirables de cet antiépileptique.


Le ministère de la Santé a décidé de réagir. Après les derniers éléments concernant les effets du valproate de sodium sur le fœtus, Marisol Touraine a, selon nos informations, demandé à l'Inspection générale des affaires sociales d'ouvrir une enquête concernant cet antiépileptique commercialisé sous le nom de Depakine.

La mission confiée à l'Igas a pour objectif de «reconstituer la succession des événements et des choix», liés au valproate,«afin d'analyser les mécanismes de prise de décision en tenant compte de l'évolution des connaissances scientifiques, des éléments issus de la pharmacovigilance, des décisions intervenues dans d'autres pays, notamment européens, et des conditions d'utilisation de ce médicament».

Mise sur le marché en France en 1967, la Depakine est accusée dès 1982 (étude de Robert dans The Lancet) d'avoir
des effets indésirables sur le fœtus
et, en particulier, d'empêcher la fermeture de la colonne vertébrale.

C'est ce que l'on appelle le spina bifida.

La durée d'une enquête Igas peut être très variable: de quelques semaines à plusieurs mois. Pour le Mediator, les trois inspecteurs missionnés avaient rendu leurs travaux en huit semaines.

«De manière malhonnête»
Parmi les points qui devront être élucidés figure notamment la question du retard des informations fournies aux médecins prescripteurs.
De ce point de vue, l'étude du résumé des caractéristiques du produit (RCP) est éloquente. Le RCP est rédigé par le laboratoire puis soumis à l'Agence du médicament qui peut ou non le valider.

Dans le Vidal, le dictionnaire médical très utilisé par les médecins, figure le RCP. De 1986 à 1999 inclus (le produit est génériqué en 1998), le RCP de la Depakine indique que le «risque global de malformation lors de l'administration au premier trimestre n'est pas supérieur à celui des antres anti-épileptiques».

Il ajoute: «Cependant, sur la base d'une étude isolée, Depakine semble induire préférentiellement des anomalies de fermeture du tube neural.»
Or en 1986, ce n'est pas «une étude isolée» qui établit un lien entre prise de valproate et spina bifida, mais il y en a déjà quatre: une française, une italienne, une hollandaise et une allemande. Le laboratoire mentionnera cette «étude isolée» jusqu'en 1999 alors qu'il y en aura eu beaucoup d'autres entre temps.

«Quand un médecin lit dans le RCP que ce phénomène n'a été observé que sur la base d'une étude isolée, il se dit qu'il n'a pas de raison de changer sa prescription, explique un neurologue.
Parler d'une étude alors qu'il y en avait plusieurs est une façon de réduire l'alerte de manière malhonnête.»

La ministre de la Santé a également demandé à l'Agence du médicament (ANSM) et à la caisse nationale de l'Assurance-maladie de recenser les enfants exposés in utero au valproate de sodium et atteints de malformations ou souffrant de troubles neuro-comportementaux.

LA RÉDACTION VOUS CONSEILLE:

Dépakine: 425 cas de malformations à la naissance auraient pu être évités

Un antiépileptique dans la tourmente

Dépakine: un scandale à retardement

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2015/07/06/23921-depakine-marisol-touraine-diligente-enquete-igas


mam
 
Attends mam...je comprends pas là.
Ca fait 30 ans ( au moins!) que tout le monde sait que l'acide valproique est tératogène, on retrouve les premiers articles sur le sujet dans les années 70/80! Je l'ai appris quand j'étais étudiante c'est pas hier!
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1545236/pdf/archdisch00795-0074a.pdf
il date de 79 cet article!
Et sur le site de référence français des agents tératogènes http://www.lecrat.org/sommaireFR.php3; on trouve TRES facilement cette mise en garde!
http://www.lecrat.org/article.php3?id_article=52

On le sait qu'il ne faut pas donner de valproate de sodium à une femme enceinte ou en âge d'avoir des enfants, à moins qu'elle soit sous contraception et dûment prévenue des risques!! On le sait depuis très longtemps!
Y a quoi de nouveau là-dedans??
 
Mais enfin c'est pas vrai ça! C'est marqué gros comme une maison dans le Vidal!

Affections congénitales, familiales et génétiques :

Malformations congénitales, troubles neuro-développementaux (cf Mises en garde et Précautions d'emploi et Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Et puis quand on suit une femme enceinte ou qui est susceptible de l'être de par son âge, on fait gaffe, zut alors!!

Edit ; je suis désolée de mon ton énervé, je m'en excuse, c'est pas après vous bien sûr ...
..mais c'est typiquement le genre de choses qui me met hors de moi.
 
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mam80

la rose et le réséda
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Attends mam...je comprends pas là.
Ca fait 30 ans ( au moins!) que tout le monde sait que l'acide valproique est tératogène, on retrouve les premiers articles sur le sujet dans les années 70/80! Je l'ai appris quand j'étais étudiante c'est pas hier!
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1545236/pdf/archdisch00795-0074a.pdf
il date de 79 cet article!
Et sur le site de référence français des agents tératogènes http://www.lecrat.org/sommaireFR.php3; on trouve TRES facilement cette mise en garde!
http://www.lecrat.org/article.php3?id_article=52

On le sait qu'il ne faut pas donner de valproate de sodium à une femme enceinte ou en âge d'avoir des enfants, à moins qu'elle soit sous contraception et dûment prévenue des risques!! On le sait depuis très longtemps!
Y a quoi de nouveau là-dedans??

mais si tu relis :
- «Quand un médecin lit dans le RCP que ce phénomène n'a été observé que sur la base d'une étude isolée", il se dit qu'il n'a pas de raison de changer sa prescription, explique un neurologue.
- Dans le Vidal, le dictionnaire médical très utilisé par les médecins, figure le RCP. De 1986 à 1999 inclus (le produit est génériqué en 1998), le RCP de la Depakine indique que le «risque global de malformation lors de l'administration au premier trimestre n'est pas supérieur à celui des antres anti-épileptiques».
- que ce n'est qu'après 1986 qu'il y a eu plusieurs études

et ça vient de la ministre de la SANTE du le 06/07/2015 :confused:

ça fait flipper !!! :indigne:
car comme le dit salwa76, certains médecins ne sont pas informés

mam
 
Mais enfin c'est pas vrai ça! C'est marqué gros comme une maison dans le Vidal!

Affections congénitales, familiales et génétiques :

Malformations congénitales, troubles neuro-développementaux (cf Mises en garde et Précautions d'emploi et Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Et puis quand on suit une femme enceinte ou qui est susceptible de l'être de par son âge, on fait gaffe, zut alors!!

Edit ; je suis désolée de mon ton énervé, je m'en excuse, c'est pas après vous bien sûr ...
..mais c'est typiquement le genre de choses qui me met hors de moi.
Je ne prends pas ton humeur pour moi ;)
Certains médecins veillent à vérifier les interactions et autres effets secondaires. Pour cela ils sont équipés et d'un clic ils ont l'info.
D'autres travaillent encore l'ancienne et ne peuvent donc pas feuilleter le Vidal à chaque prescription.
Tu sais qu'il m'est arrivée de demander au médecin de vérifier ? Autant te dire qu'ils ne me revoit plus celui là
 
Je ne prends pas ton humeur pour moi ;)
Tant mieux! Mais il était normal quand même que je m'excuse...

Tu sais qu'il m'est arrivée de demander au médecin de vérifier ? Autant te dire qu'ils ne me revoit plus celui là
Et tu as raison.
Mais à sa décharge, il y a une telle inflation de médicaments disponibles, dont une majorité n'a pas de service rendu significatif, qu'on finit par ne pas s'y retrouver. Par contre leurs interactions sont, elles, significatives. C'est devenu très compliqué de prescrire des médicaments, et je suis pour ma part très contente de ne jamais avoir à le faire dans le cadre de ma spécialité.
 
ça fait flipper !!! :indigne:
car comme le dit salwa76, certains médecins ne sont pas informés

mam
Oui je comprends bien que ça fasse flipper. ET peut-être aussi ai-je une vue biaisée de par le fait que mon taf à moi c'est justement le diagnostic prénatal et donc tout ce qui peut être responsable de tératogénèse. Donc ça me paraissait évident qu'on ne devait pas laisser une femme enceinte sous acide valproique, et prescrire une contraception efficace aux autres en cas de traitement par ce médicament en les prévenant bien des risques.
 

mam80

la rose et le réséda
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Oui je comprends bien que ça fasse flipper. ET peut-être aussi ai-je une vue biaisée de par le fait que mon taf à moi c'est justement le diagnostic prénatal et donc tout ce qui peut être responsable de tératogénèse. Donc ça me paraissait évident qu'on ne devait pas laisser une femme enceinte sous acide valproique, et prescrire une contraception efficace aux autres en cas de traitement par ce médicament en les prévenant bien des risques.

avec toi, les patients sont en bonnes mains
tant mieux :)

mam
 

mam80

la rose et le réséda
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Dépakine : Sanofi épinglé pour son "manque de réactivité"

Publié le mercredi 24 février 2016 à 14h03
Dans son enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques), publiée le 23 février, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) dénonce "le manque de réactivité" des autorités sanitaires françaises et du laboratoire Sanofi.

Ceux-ci ont tardé à informer les patientes du risque que ces médicaments présentaient s’ils étaient pris durant la grossesse.
Les médicaments à base de valproate de sodium et ses génériques sont indiqués dans le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires.

Mais selon l’Igas, leur prescription chez des femmes en âge de procréer aurait généré entre 425 et 450 cas de malformations congénitales à la naissance, entre les années 2006 et 2014. Et ce alors que le médicament est prescrit depuis 1967.

Des alertes sur les risques de malformations du fœtus (de l'ordre de 10 %)
et retards intellectuels et/ou de la marche
ainsi que des cas d'autisme (jusqu'à 40 %)
des enfants exposés in utero ont pourtant été lancées depuis plusieurs années.

Mais elles ont tardé à être prises en compte dans les données de pharmacovigilance, les publications scientifiques et les informations des fabricants de médicaments.

Si l’Igas n’a pas de pouvoir de sanction ou de poursuites, plusieurs actions judiciaires sont toutefois en cours contre l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et Sanofi pour "non signalement d’effets indésirables" de la Dépakine®, un délit pénal.

Sanofi estime cependant avoir toujours réagi et informé les patientes et médecins des risques.

"Les recommandations ont été mises à jour et clarifiées suite aux dernières conclusions des autorités européennes (décembre 2014 et nouvelles règles de prescription en mai 2015 pour la France, NDLR), explique Pascal Michon, le directeur médical de Sanofi France, à L’Usine Nouvelle.

La prescription de notre produit est désormais réservée aux spécialistes et requiert la signature d’un document de consentement éclairé par la patiente, confirmant qu’elle a bien été informée des risques potentiels."

La Dépakine a longtemps fait partie des 15 plus gros médicaments de Sanofi, à qui il rapporte près de 400 millions d’euros chaque année.

Béatrice Héraud


mam
 

mam80

la rose et le réséda
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Dépakine : l'État veut un fonds d'indemnisation pour les victimes

Alors que plus de 93.000 femmes en âge de procréer prenaient de la Dépakine en 2014 en France, le ministère de la Santé réfléchit à la mise en place d'un fonds d'indemnisation, comme pour le Mediator.

Selon nos informations, le ministère de la Santé planche actuellement sur la mise en place d'un fonds d'indemnisation pour les victimes de la Dépakine, un médicament antiépileptique responsable de malformations graves chez le fœtus. La question devrait être tranchée dans les prochaines semaines.

En attendant, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) a remis son rapport.

En privé, depuis plusieurs jours, le patron de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), Dominique Martin, confiait à ses visiteurs qu'il était soulagé: les choses auraient pu être bien pires pour son agence. Mais là, l'institution ne s'en tire pas trop mal. Il est vrai que le rapport Igas n'est pas vraiment à charge pour les autorités sanitaires françaises - d'aucuns le qualifient même de «mou» ou de «pauvre». D'ailleurs, il a été présenté par le directeur général de la santé et Dominique Martin lui-même. Pas par la ministre de la Santé ni par les inspecteurs. Une situation qui énerve à l'Igas. Un haut fonctionnaire déplore ainsi que «les responsabilités internes à l'Agence soient systématiquement étouffées, du moins pas mises en exergue, depuis le Mediator». Et ce n'est pas ce rapport Igas sur la Dépakine qui va le contredire.

Un rapport de 70 pages aux conclusions plutôt maigres


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mam80

la rose et le réséda
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suite

Retour en arrière. Face à l'ampleur du scandale concernant l'antiépileptique qui monte dans la presse, la ministre de la Santé diligente, fin juin, une enquête Igas. Le valproate est commercialisé en France par Sanofi depuis 1967, puis par les génériqueurs.
Il est responsable de malformations physiques, parfois gravissimes, et de troubles du comportement chez les enfants dont la mère a pris le médicament pendant la grossesse.
La première indication d'un effet tératogène chez l'homme est détaillée dans une étude du Lancet dès 1982.

Cette dernière montre que les enfants de femmes traitées au premier trimestre de la gestation présentent un risque de spina bifida (malformation de la colonne vertébrale) multiplié par 30.

Quant aux troubles du développement, ils commencent à être décrits en 1994, puis en 1997.
Or, jusqu'en 2000, la notice à destination des patients indique qu'en cas de grossesse ou d'allaitement, il convient de consulter son médecin, mais elle n'évoque pas pour autant les risques encourus par le fœtus.

Ce n'est qu'en 2006 qu'elle déconseille, et ce pour la première fois, l'utilisation de la Dépakine chez la femme enceinte, mais sans pour autant mentionner les risques de malformation et de troubles du développement.

La vraie question est donc de savoir à partir de quand, laboratoire et autorités sanitaires auraient dû informer les patientes.
Plus de sept mois après avoir été missionnés, les trois inspecteurs de l'Igas ont donc livré leurs conclusions dans un rapport de 70 pages. Et elles sont plutôt maigres.

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mam80

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suite et fin

Florilège. La Dépakine aurait entraîné 450 malformations congénitales à la naissance entre 2006 et 2014, un chiffre publié par Le Figaro le 18 juin dernier.
Autre exemple: «On peut considérer qu'en 2004 l'accumulation des signaux justifiait des mesures d'information à l'attention des prescripteurs et des patients.»
Les arguties de l'Igas Le curseur choisi par l'Igas est donc plutôt tardif.

Or, quand on lit le rapport dans son intégralité, les inspecteurs notent bien, même s'ils ne le détaillent pas vraiment, le retard à l'allumage des autorités sanitaires françaises.

Ainsi page 33: «De la mise sur le marché en 1967 au début des années 2000, les décisions administratives ont consisté en des modifications limitées du résumé des caractéristiques du produit», à savoir la notice réservée aux médecins, le RCP.
La mission Igas pointe du doigt la pharmacovigilance. «Le traitement du valproate par les autorités sanitaires interroge (
) l'organisation du système de pharmacovigilance en France», écrivent ainsi les inspecteurs. Or, cette entité chargée d'enregistrer et d'évaluer les effets secondaires des médicaments n'a pas vraiment failli dans l'affaire de la Dépakine, contrairement au Mediator.

Là encore, il faut lire plus avant le rapport pour trouver:
«À compter de 1988, un certain nombre de cas marquants de pharmacovigilance sont examinés.» Il s'agit de 14 cas de malformations congénitales dont au moins 7 de spina bifida.
Et l'Igas d'écrire: «Ces signaux ne sont pas pris en compte dans l'information des prescripteurs et des patients.»
Qu'ont donc fait les autorités sanitaires et le laboratoire?
L'Igas a trouvé de quoi dédouaner l'Agence de son retard d'information dans le RCP: «Ce contenu paraît fidèle aux préconisations édictées par l'Agence en 1996.»

Phénomène ubuesque, ces préconisations ne considèrent pas ces effets indésirables graves sur les fœtus comme une contre-indication!

Pas sûr que la justice se satisfasse de ce genre d'arguties.
Une enquête préliminaire est ouverte depuis octobre par le parquet de Paris. Les victimes attendent avec impatience la nomination de juges d'instruction.
En 2014, plus de 93.000 femmes en âge de procréer prenaient de la Dépakine en France.
LA RÉDACTION VOUS CONSEILLE:
Dépakine: le scandale continue
Dépakine: l'enquête pénale avance

http://sante.lefigaro.fr/actualite/...letat-veut-fonds-dindemnisation-pour-victimes

mam
 

mam80

la rose et le réséda
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Dépakine : sept familles au tribunal

Les plaignants, dont les enfants souffrent des effets secondaires de cet anti-épileptique, attaquent Sanofi au TGI de Bobigny. Le laboratoire compte mettre en cause l'Agence du médicament et mise sur la prescription des faits. Comment, pour une victime, ne pas s'engluer dans plusieurs années d'expertise judiciaire?

Ce mercredi matin à 9 h 30, sept familles dont les enfants souffrent des effets secondaires de la Dépakine, un anti-épileptique, attaquent en justice le laboratoire Sanofi au tribunal de grande instance de Bobigny.
Elles ont choisi le mode du référé dans une procédure unique, puisque, en France, les actions collectives n'existent pas en droit de la santé. Un choix original. La justice devra donc décider si elle nomme un seul et même expert pour ces sept familles. Avantage pour ces dernières: la réduction des coûts, sachant qu'une expertise coûte des dizaines de milliers d'euros.
S'il est nommé, l'expert devra déterminer à quelle date les patientes auraient dû être alertées des effets indésirables (ici, des cas de troubles neurodéveloppementaux comme les retards de développement ou l'autisme) pour qu'elles puissent, par la suite, engager la responsabilité du laboratoire.
Pour le dire autrement, l'expert devra dire si, au moment de la conception, les mères ont bien été informées de l'état de la science. Et au lieu de répondre à cette question aussi souvent que des familles le demanderont à la justice, il s'agit ici de trancher une fois pour toutes.

(...)

Sanofi entend bien se défendre. Et l'axe choisi par le laboratoire met en cause l'Agence du médicament (ANSM). C'est ce qui ressort, par exemple, des conclusions du laboratoire dans une procédure en cours. Selon Sanofi, l'Inspection générale des affaires sociales montre «que Sanofi-Aventis France qui ne pouvait agir sans l'accord de l'Autorité de santé a, conformément à ses obligations de pharmacovigilance, sollicité à diverses reprises des modifications des documents d'information auprès de l'autorité de santé qui n'ont pas été prises en compte par cette dernière. C'est au regard de ces éléments qu'il est indiqué dans le rapport (de l'Igas, NDLR) que les autorités sanitaires françaises ont manqué de réactivité». Et, plus loin d'ajouter: «Au regard de ces éléments tirés du rapport, il apparaît que la responsabilité de l'autorité de santé peut être engagée.»
Autre angle d'attaque pour Sanofi, la prescription des faits.
L'article 1386-16 du Code civil est très clair: «Sauf faute du producteur, la responsabilité de celui-ci est éteinte dix ans après la mise en circulation du produit même qui a causé le dommage à moins que, durant cette période, la victime n'ait engagé une action en justice.»
Contacté par Le Figaro, l'avocat de Sanofi n'a pas répondu à nos appels.
http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016/04/05/24826-depakine-sept-familles-tribunal

mam
 

Taaslim

❤️Wannahu huwa adhaka wabka❤️
VIB
Attends mam...je comprends pas là.
Ca fait 30 ans ( au moins!) que tout le monde sait que l'acide valproique est tératogène, on retrouve les premiers articles sur le sujet dans les années 70/80! Je l'ai appris quand j'étais étudiante c'est pas hier!
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1545236/pdf/archdisch00795-0074a.pdf
il date de 79 cet article!
Et sur le site de référence français des agents tératogènes http://www.lecrat.org/sommaireFR.php3; on trouve TRES facilement cette mise en garde!
http://www.lecrat.org/article.php3?id_article=52

On le sait qu'il ne faut pas donner de valproate de sodium à une femme enceinte ou en âge d'avoir des enfants, à moins qu'elle soit sous contraception et dûment prévenue des risques!! On le sait depuis très longtemps!
Y a quoi de nouveau là-dedans??
Tu es une femme ?!
 

mam80

la rose et le réséda
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Dépakine : Sanofi veut faire payer l'État

- L'industriel indique aux familles que c'est la solidarité nationale qui les indemnisera.
Et maintenant, qui va payer?
Qui va payer pour les aides à la scolarité de ces enfants nés avec des malformations alors que leur mère épileptique a pris du valproate, molécule active de la Dépakine, pendant une grossesse? Qui va indemniser ces familles ?
(...)

«Nous nous permettons de vous rappeler que les aléas thérapeutiques, notamment iatrogènes (conséquences néfastes sur l'état de santé de tout acte ou mesure pratiqué ou prescrit par un professionnel de santé, NDLR), sont pris en charge par l'Oniam (Office national d'indemnisation des accidents médicaux) qui propose une procédure rapide d'indemnisation qui devrait pouvoir répondre à vos attentes et à celles des familles touchées par de telles situations.» Les conséquences sur la santé des enfants d'un médicament pris par leur mère enceinte sont donc du ressort financier de la solidarité nationale et non de l'industriel qui l'a fabriqué et commercialisé.

Sur ce point, Sanofi se défend en expliquant avoir «rempli ses obligations de suivi de sécurité de son médicament Dépakine et a alerté l'autorité de santé» de la possibilité de troubles neuro-comportementaux chez les enfants exposés in utero en 2003-2004. Si les femmes n'ont pas été informées à partir de cette date-là, la faute incombe donc à l'agence du médicament, estime en substance Sanofi. Car les patientes ne seront réellement informées de ces troubles qu'en… 2015.
Un fonds d'indemnisation
«Aujourd'hui, Sanofi est dans la même posture que Servier au début du Mediator: ce n'est pas moi, c'est l'autre, en l'occurrence ici les autorités sanitaires et les médecins prescripteurs, estime Me Charles Joseph-Oudin, l'avocat qui défend plusieurs centaines d'enfants. Il s'agit d'un déni de responsabilités.»

(...)Devant les responsabilités partagées entre l'industriel et les autorités de santé, l'État réfléchit à la création d'un fonds d'indemnisation des victimes du valproate. Ce dernier est en cours de discussion au ministère de la Santé. Il s'agit de faire face à la situation financière des familles. Mais la guerre s'annonce féroce entre le laboratoire et l'État qui reconnaît, dans cette affaire, avoir failli.
Contacté par Le Figaro, Sanofi répond qu' «en l'absence de responsabilité des différents acteurs de santé concernés par ces dossiers, la loi Kouchner (concernant les aléas thérapeutiques) prévoit la prise en charge de ces familles.
C'est dans cet esprit qu'un système d'indemnisation a été mis en place depuis de nombreuses années, à savoir: l'Oniam».

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016/06/28/25143-depakine-sanofi-veut-faire-payer-letat

mam
 
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