En février 2018, le Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP) du CDC a approuvé la recommandation d’un nouveau vaccin contre l’hépatite B, l’Heplisav-B (HepB-CpG) destiné aux adultes de plus de 18 ans. (1)
Heplisav-B est fabriqué par Dynavax Technologies Corp. Et le nouveau vaccin est administré en deux doses par rapport aux trois doses recommandées pour le vaccin contre l’hépatite B homologué de Merck en 1986 et le vaccin Engerix-B de Glaxo Smith Kline, homologué en 1989.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a rejeté à deux reprises la demande de Dynavax d’autorisation de mise sur le marché de l’Heplisav-B en raison de signaux de sécurité.(2). La FDA a accordé cette licence en novembre 2017, malgré des problèmes de sécurité non résolus. Vous trouverez ci-dessous la séquence de ces événements menant à l’homologation de l’Heplisav-B.
En 2013, la FDA a rejeté pour la première fois la demande de licence de Dynavax concernant l’ Heplisav-B en raison de l’inquiétude de l’organisme de réglementation selon lequel le nouvel adjuvant du vaccin expérimental, conçu pour stimuler l’immunogénicité, pourrait entraîner le développement de maladies auto-immunes. (3)
L’Heplisav-B diffère des autres vaccins homologués contre l’hépatite B en ce sens qu’il contient un nouvel adjuvant synthétique connu sous le nom de cytosine phosphoguanine 1018 (CpG 1018) composé de courtes molécules d’ADN de synthèse. (4)
Les vaccins contre l’hépatite B déjà homologués aux Etats-Unis contiennent des adjuvants à base d’alun (sels d’aluminium) qui stimulent une réponse inflammatoire générale (3). Le CpG 1018 stimule une réponse inflammatoire plus spécifique en produisant des anticorps spécifiques à l’antigène de surface contre l’hépatite B. (3)
Selon un article publié dans Medscape, la première demande de Dynavax Technologies visant à obtenir une licence pour le vaccin Heplisav-B a été rejetée par la FDA pour la raison suivante :
Bien que les analyses d’innocuité n’aient pas révélé de différences statistiquement significatives entre Heplisav et Engerix-B (GlaxoSmithKline) en ce qui concerne les effets secondaires systémiques, locaux ou les décès, il s’est avéré que le nombre de patients recevant l’Heplisav et qui ont présenté des troubles auto-immuns, y compris des troubles de la thyroïde, était plus important. Ces augmentations n’étaient pas statistiquement significatives, mais les membres du groupe consultatif ont déclaré que la base de données sur l’innocuité était trop petite pour pouvoir détecter des événements indésirables rares. (3)
A l’époque, Melinda Wharton, directrice adjointe du Centre national d’immunisation et des maladies respiratoires du CDC, a déclaré : « Je ne pense pas que la base de données sur la sécurité soit suffisamment vaste pour pouvoir appuyer une recommandation pour l’utilisation de ce vaccin chez les adultes, étant aussi donné le fait que ce vaccin contient un nouvel adjuvant. » (3)
En 2016, la FDA a rejeté une deuxième demande de Dynavax visant à obtenir une licence pour le vaccin Heplisav-B. A cette époque, l’agence s’inquiétait de l’augmentation du taux de problèmes cardiovasculaires et des décès chez des personnes ayant reçu le vaccin Heplisav-B, par rapport à l’Engérix-B. (5)
Au cours d’un essai clinique randomisé portant sur environ 8.400 sujets, 5.600 participants ont reçu Heplisav-B et 2.800 participants ont reçu Engerix B. (6,7). Au cours de l’essai, environ 14 sujets du groupe Heplisav-B ont eu des crises cardiaques en comparaison avec un seul cas pour le groupe des personnes qui avaient reçu Engerix-B. (6,7) Compte tenu du fait que le groupe Heplisav-B était deux fois plus important que le groupe Engerix-B, le risque de crise cardiaque était sept fois plus élevé chez les personnes ayant reçu le vaccin expérimental. (6)
Dans le but de minimiser l’importance du taux accru de complications cardiaques graves, Dynavax a soutenu que le nombre plus élevé de crises cardiaques enregistrées dans le groupe Heplisav-B était dû aux cas « moins nombreux que prévu » survenus dans le groupe Engerix-B. (8)
[…] En juillet 2017, le comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques (VRBPAC) s’est réuni pour réévaluer les preuves scientifiques et décider si l’utilisation de l’Heplisav-B aux Etats-Unis devait être ou non approuvée. (6) Une majorité des membres du comité étaient des spécialistes de l’immunologie et des maladies infectieuses. Un seul cardiologue faisait partie de l’équipe, le Dr Milton Packer, chercheur distingué en sciences cardiovasculaires au Baylor University Medical Center de Dallas au Texas. (6)
Heplisav-B est fabriqué par Dynavax Technologies Corp. Et le nouveau vaccin est administré en deux doses par rapport aux trois doses recommandées pour le vaccin contre l’hépatite B homologué de Merck en 1986 et le vaccin Engerix-B de Glaxo Smith Kline, homologué en 1989.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a rejeté à deux reprises la demande de Dynavax d’autorisation de mise sur le marché de l’Heplisav-B en raison de signaux de sécurité.(2). La FDA a accordé cette licence en novembre 2017, malgré des problèmes de sécurité non résolus. Vous trouverez ci-dessous la séquence de ces événements menant à l’homologation de l’Heplisav-B.
En 2013, la FDA a rejeté pour la première fois la demande de licence de Dynavax concernant l’ Heplisav-B en raison de l’inquiétude de l’organisme de réglementation selon lequel le nouvel adjuvant du vaccin expérimental, conçu pour stimuler l’immunogénicité, pourrait entraîner le développement de maladies auto-immunes. (3)
L’Heplisav-B diffère des autres vaccins homologués contre l’hépatite B en ce sens qu’il contient un nouvel adjuvant synthétique connu sous le nom de cytosine phosphoguanine 1018 (CpG 1018) composé de courtes molécules d’ADN de synthèse. (4)
Les vaccins contre l’hépatite B déjà homologués aux Etats-Unis contiennent des adjuvants à base d’alun (sels d’aluminium) qui stimulent une réponse inflammatoire générale (3). Le CpG 1018 stimule une réponse inflammatoire plus spécifique en produisant des anticorps spécifiques à l’antigène de surface contre l’hépatite B. (3)
Selon un article publié dans Medscape, la première demande de Dynavax Technologies visant à obtenir une licence pour le vaccin Heplisav-B a été rejetée par la FDA pour la raison suivante :
Bien que les analyses d’innocuité n’aient pas révélé de différences statistiquement significatives entre Heplisav et Engerix-B (GlaxoSmithKline) en ce qui concerne les effets secondaires systémiques, locaux ou les décès, il s’est avéré que le nombre de patients recevant l’Heplisav et qui ont présenté des troubles auto-immuns, y compris des troubles de la thyroïde, était plus important. Ces augmentations n’étaient pas statistiquement significatives, mais les membres du groupe consultatif ont déclaré que la base de données sur l’innocuité était trop petite pour pouvoir détecter des événements indésirables rares. (3)
A l’époque, Melinda Wharton, directrice adjointe du Centre national d’immunisation et des maladies respiratoires du CDC, a déclaré : « Je ne pense pas que la base de données sur la sécurité soit suffisamment vaste pour pouvoir appuyer une recommandation pour l’utilisation de ce vaccin chez les adultes, étant aussi donné le fait que ce vaccin contient un nouvel adjuvant. » (3)
En 2016, la FDA a rejeté une deuxième demande de Dynavax visant à obtenir une licence pour le vaccin Heplisav-B. A cette époque, l’agence s’inquiétait de l’augmentation du taux de problèmes cardiovasculaires et des décès chez des personnes ayant reçu le vaccin Heplisav-B, par rapport à l’Engérix-B. (5)
Au cours d’un essai clinique randomisé portant sur environ 8.400 sujets, 5.600 participants ont reçu Heplisav-B et 2.800 participants ont reçu Engerix B. (6,7). Au cours de l’essai, environ 14 sujets du groupe Heplisav-B ont eu des crises cardiaques en comparaison avec un seul cas pour le groupe des personnes qui avaient reçu Engerix-B. (6,7) Compte tenu du fait que le groupe Heplisav-B était deux fois plus important que le groupe Engerix-B, le risque de crise cardiaque était sept fois plus élevé chez les personnes ayant reçu le vaccin expérimental. (6)
Dans le but de minimiser l’importance du taux accru de complications cardiaques graves, Dynavax a soutenu que le nombre plus élevé de crises cardiaques enregistrées dans le groupe Heplisav-B était dû aux cas « moins nombreux que prévu » survenus dans le groupe Engerix-B. (8)
[…] En juillet 2017, le comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques (VRBPAC) s’est réuni pour réévaluer les preuves scientifiques et décider si l’utilisation de l’Heplisav-B aux Etats-Unis devait être ou non approuvée. (6) Une majorité des membres du comité étaient des spécialistes de l’immunologie et des maladies infectieuses. Un seul cardiologue faisait partie de l’équipe, le Dr Milton Packer, chercheur distingué en sciences cardiovasculaires au Baylor University Medical Center de Dallas au Texas. (6)
