Cardiologie
Plus de 60 % du valsartan vendu en France est retiré du marché
Près de 400 lots de médicaments à base de l’antihypertenseur valsartan sont rappelés à titre de précaution le 29 novembre 2018, en France, a annoncé l’ANSM dans un communiqué paru le jour même [celui de juillet 2018. Une démarche analogue à celle de l’ANSM a été mise en œuvre par d’autres états européens et aux Etats-Unis, il y a quelques jours (lire Hypertenseurs : alerte sur de nouvelles spécialités à base de valsartan).
Ruptures de stocks à venir
Les lots en question seraient possiblement contaminés par de la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), présente dans la substance active du valsartan et classée comme probablement cancérogène chez l’homme par l’OMS. Les produits retirés du marché concernent des spécialités à base de valsartan mais aussi de valsartan/amlodipine et de valsartan/ hydrochlorothiazide (consulter la liste des produits concernés ici).
« Ce rappel étant particulièrement important (plus de 60% du marché français) et, étant donné que les fabricants des spécialités à base de valsartan, non concernées par le rappel ne sont actuellement pas en mesure d’augmenter suffisamment leur production pour couvrir l’ensemble des besoins des patients français, des ruptures de stocks conséquentes sont attendues rapidement », indique l’agence.
Ce rappel étant particulièrement important (plus de 60% du marché français)[…], des ruptures de stocks conséquentes sont attendues rapidement ANSM
Conduite à tenir
Les médecins prescripteurs vont recevoir un nouveau courrier de l’ANSM rappelant les recommandations permettant la prise en charge des patients pour lesquels il n’existe pas d’alternatives au valsartan.
-Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque et non contrôlés par candesartan ou losartan.
-Les patients en traitement du post-infarctus du myocarde.
-Les patients atteints d’hypertension artérielle équilibrés, traités en polythérapie (thérapie associant du valsartan à d’autres classes comme les inhibiteurs calciques, les bétabloquants et/ou les diurétiques thiazidiques)
Pour ces patients prioritaires, la mention « traitement indispensable pour ce patient » devra figurer sur l’ordonnance.
Médicaments non concernés par le rappel de lots
https://trello-attachments.s3.amazo...rtan_Medicaments-non-concernes-2018-11-29.pdf
mam
Plus de 60 % du valsartan vendu en France est retiré du marché
Près de 400 lots de médicaments à base de l’antihypertenseur valsartan sont rappelés à titre de précaution le 29 novembre 2018, en France, a annoncé l’ANSM dans un communiqué paru le jour même [celui de juillet 2018. Une démarche analogue à celle de l’ANSM a été mise en œuvre par d’autres états européens et aux Etats-Unis, il y a quelques jours (lire Hypertenseurs : alerte sur de nouvelles spécialités à base de valsartan).
Ruptures de stocks à venir
Les lots en question seraient possiblement contaminés par de la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), présente dans la substance active du valsartan et classée comme probablement cancérogène chez l’homme par l’OMS. Les produits retirés du marché concernent des spécialités à base de valsartan mais aussi de valsartan/amlodipine et de valsartan/ hydrochlorothiazide (consulter la liste des produits concernés ici).
« Ce rappel étant particulièrement important (plus de 60% du marché français) et, étant donné que les fabricants des spécialités à base de valsartan, non concernées par le rappel ne sont actuellement pas en mesure d’augmenter suffisamment leur production pour couvrir l’ensemble des besoins des patients français, des ruptures de stocks conséquentes sont attendues rapidement », indique l’agence.
Ce rappel étant particulièrement important (plus de 60% du marché français)[…], des ruptures de stocks conséquentes sont attendues rapidement ANSM
Conduite à tenir
Les médecins prescripteurs vont recevoir un nouveau courrier de l’ANSM rappelant les recommandations permettant la prise en charge des patients pour lesquels il n’existe pas d’alternatives au valsartan.
-Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque et non contrôlés par candesartan ou losartan.
-Les patients en traitement du post-infarctus du myocarde.
-Les patients atteints d’hypertension artérielle équilibrés, traités en polythérapie (thérapie associant du valsartan à d’autres classes comme les inhibiteurs calciques, les bétabloquants et/ou les diurétiques thiazidiques)
Pour ces patients prioritaires, la mention « traitement indispensable pour ce patient » devra figurer sur l’ordonnance.
Médicaments non concernés par le rappel de lots
https://trello-attachments.s3.amazo...rtan_Medicaments-non-concernes-2018-11-29.pdf
mam
