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Ils sont prêts à l’emploi ou presque. Mais les respirateurs imaginés par le milieu universitaire et le secteur industriel ne peuvent pas être utilisés, pour des raisons d’ordre juridique.
Dès le début de l’épidémie, pour faire face à la menace d’une pénurie de respirateurs qui guettait les hôpitaux belges, plusieurs partenariats ont vu le jour : l’université de Gand avec Engie, la VUB avec Audi Brussels, l’UCLouvain avec plusieurs entreprises wallonnes (FN Herstal et Sonaca, notamment).
Les phases de recherche et d’expérimentation des prototypes arrivant doucement à leur terme, l’heure d’une production industrielle a désormais sonné, ou presque. Mis ensemble, ces projets sans but commercial pourraient permettre de faire sortir des chaînes d’assemblage d’usines à l’arrêt des milliers de respirateurs.
Alors, qu’attend-on pour lancer la production? Tous ces partenariats se heurtent au même obstacle : leurs respirateurs doivent obtenir une homologation qui tarde à venir.
"Habituellement, pour faire certifier un nouveau dispositif médical, il faut entre un et deux ans. C’est évidemment beaucoup trop long vu la situation", explique Nicolas Bronchart, l’une des chevilles ouvrières du partenariat entre l’UCLouvain et le secteur industriel wallon.
Quid alors, d’une procédure accélérée ? C’est inimaginable, rétorque l’AFPMS : "ce n’est pas possible de le faire en si peu de temps, tout en préservant la santé publique", tranche l’agence fédérale.
A défaut de pouvoir bénéficier d’une procédure de certification accélérée, les trois porteurs de projets de fabrication de respirateurs peuvent espérer obtenir une dérogation temporaire. C’est la voie suivie en Grande-Bretagne, pays confronté à la même urgence. L’AFMPS a copié son homologue anglais et rédigé une "guidance qui reprend les exigences minimales" pour avoir "toutes les chances d’obtenir une dérogation temporaire", en attendant une certification définitive qui interviendra dans plusieurs mois.
Mais là non plus, rien n’est simple. A la connaissance de l’AFMPS, aucun des partenaires "n’a déjà introduit ce type de dossier". Ce qui étonne du côté de l’UCLouvain, où Nicolas Bronchart affirme avoir rempli et envoyé le document : "nous n’avons pas reçu de réponse de leur part, seulement un accusé de réception. Je ne veux pas polémiquer, je me doute qu’ils sont débordés", précise l’ingénieur.
Manque de proactivité, manque de souplesse : certains observateurs, notamment au PS et au PTB, critiquent par contre l’attitude du fédéral dans ce dossier. Un élément est sans doute à prendre compte dans ce débat : l’évolution actuelle de l’épidémie en Belgique, qui laisse à croire que nos hôpitaux pourront se passer de respirateurs supplémentaires.
Dès le début de l’épidémie, pour faire face à la menace d’une pénurie de respirateurs qui guettait les hôpitaux belges, plusieurs partenariats ont vu le jour : l’université de Gand avec Engie, la VUB avec Audi Brussels, l’UCLouvain avec plusieurs entreprises wallonnes (FN Herstal et Sonaca, notamment).
Les phases de recherche et d’expérimentation des prototypes arrivant doucement à leur terme, l’heure d’une production industrielle a désormais sonné, ou presque. Mis ensemble, ces projets sans but commercial pourraient permettre de faire sortir des chaînes d’assemblage d’usines à l’arrêt des milliers de respirateurs.
Alors, qu’attend-on pour lancer la production? Tous ces partenariats se heurtent au même obstacle : leurs respirateurs doivent obtenir une homologation qui tarde à venir.
- Pourquoi ces respirateurs restent au placard ?
"Habituellement, pour faire certifier un nouveau dispositif médical, il faut entre un et deux ans. C’est évidemment beaucoup trop long vu la situation", explique Nicolas Bronchart, l’une des chevilles ouvrières du partenariat entre l’UCLouvain et le secteur industriel wallon.
Quid alors, d’une procédure accélérée ? C’est inimaginable, rétorque l’AFPMS : "ce n’est pas possible de le faire en si peu de temps, tout en préservant la santé publique", tranche l’agence fédérale.
- Alors, comment sort-on de l’impasse ?
A défaut de pouvoir bénéficier d’une procédure de certification accélérée, les trois porteurs de projets de fabrication de respirateurs peuvent espérer obtenir une dérogation temporaire. C’est la voie suivie en Grande-Bretagne, pays confronté à la même urgence. L’AFMPS a copié son homologue anglais et rédigé une "guidance qui reprend les exigences minimales" pour avoir "toutes les chances d’obtenir une dérogation temporaire", en attendant une certification définitive qui interviendra dans plusieurs mois.
Mais là non plus, rien n’est simple. A la connaissance de l’AFMPS, aucun des partenaires "n’a déjà introduit ce type de dossier". Ce qui étonne du côté de l’UCLouvain, où Nicolas Bronchart affirme avoir rempli et envoyé le document : "nous n’avons pas reçu de réponse de leur part, seulement un accusé de réception. Je ne veux pas polémiquer, je me doute qu’ils sont débordés", précise l’ingénieur.
Manque de proactivité, manque de souplesse : certains observateurs, notamment au PS et au PTB, critiquent par contre l’attitude du fédéral dans ce dossier. Un élément est sans doute à prendre compte dans ce débat : l’évolution actuelle de l’épidémie en Belgique, qui laisse à croire que nos hôpitaux pourront se passer de respirateurs supplémentaires.