Risque tératogène mis en avant
Interrogée par Medscape, l’ANSM explique « l’objectif est d’identifier une cible d’initiateurs du traitement la plus restreinte qui pourra être plus facilement contactée et sensibilisée sur le bon usage du médicament ».
Quels sont les arguments de l’ANSM pour motiver cette décision qui avait déjà été annoncée à l’occasion des Journées Parisiennes de Dermatologie 2014 ? Le risque tératogène avant tout.
A la session d’actualité des JDP 2014, Nathalie Dumarcet, responsable du pole dermatologie, hépato-gastro-entérologie et maladies métaboliques rares à l’ANSM avait expliqué que cette décision avait été prise à la suite de résultats alarmants d’études menées à partir de la base de données de l’Assurance Maladie.
En effet, la prescription d’isotrétinoïne doit prendre en compte la prévention des risques tératogènes, estimés à 20 à 30 %.
Chez les patientes en âge de procréer, cela implique une contraception efficace doit être utilisée depuis au moins un mois et un test de grossesse négatif réalisé dans les trois jours précédent la première prescription doit être présenté au médecin. Par la suite, la patiente doit poursuivre sa contraception et effectuer un test sérologique de grossesse tous les mois
Un test de grossesse dans 37 % des cas seulement
Or, comme l’explique la Société Française de Dermatologie, « l’ANSM a motivé sa décision au vu des résultats d’une enquête de l’Assurance Maladie à partir d’un échantillon des généralistes des bénéficiaires – via l’étude des remboursements de tests de grossesse.
Sur les 1 367 femmes de 11 à 50 ans ayant débuté un traitement par isotrétinoïne entre 2007 et 2013, seulement 37 % avaient réalisé un test de grossesse dans les trois jours précédent la prescription initiale, 18 % n’avaient jamais réalisé de test durant la totalité de la durée du traitement et 88 % n’en avaient pas non plus fait un au cours des 5 semaines suivant l’arrêt. »
Par ailleurs, « les enquêtes de pharmacovigilance conduites entre 1987 et 2013 retrouvent 748 grossesses déclarées, dont 430 interrompues et 11 ayant conduit à des naissances d’enfants malformées. Néanmoins, depuis l’instauration du carnet patiente, le nombre de grossesses a diminué (47 entre 2009 et 2011) ».
mam
Interrogée par Medscape, l’ANSM explique « l’objectif est d’identifier une cible d’initiateurs du traitement la plus restreinte qui pourra être plus facilement contactée et sensibilisée sur le bon usage du médicament ».
Quels sont les arguments de l’ANSM pour motiver cette décision qui avait déjà été annoncée à l’occasion des Journées Parisiennes de Dermatologie 2014 ? Le risque tératogène avant tout.
A la session d’actualité des JDP 2014, Nathalie Dumarcet, responsable du pole dermatologie, hépato-gastro-entérologie et maladies métaboliques rares à l’ANSM avait expliqué que cette décision avait été prise à la suite de résultats alarmants d’études menées à partir de la base de données de l’Assurance Maladie.
En effet, la prescription d’isotrétinoïne doit prendre en compte la prévention des risques tératogènes, estimés à 20 à 30 %.
Chez les patientes en âge de procréer, cela implique une contraception efficace doit être utilisée depuis au moins un mois et un test de grossesse négatif réalisé dans les trois jours précédent la première prescription doit être présenté au médecin. Par la suite, la patiente doit poursuivre sa contraception et effectuer un test sérologique de grossesse tous les mois
Un test de grossesse dans 37 % des cas seulement
Or, comme l’explique la Société Française de Dermatologie, « l’ANSM a motivé sa décision au vu des résultats d’une enquête de l’Assurance Maladie à partir d’un échantillon des généralistes des bénéficiaires – via l’étude des remboursements de tests de grossesse.
Sur les 1 367 femmes de 11 à 50 ans ayant débuté un traitement par isotrétinoïne entre 2007 et 2013, seulement 37 % avaient réalisé un test de grossesse dans les trois jours précédent la prescription initiale, 18 % n’avaient jamais réalisé de test durant la totalité de la durée du traitement et 88 % n’en avaient pas non plus fait un au cours des 5 semaines suivant l’arrêt. »
Par ailleurs, « les enquêtes de pharmacovigilance conduites entre 1987 et 2013 retrouvent 748 grossesses déclarées, dont 430 interrompues et 11 ayant conduit à des naissances d’enfants malformées. Néanmoins, depuis l’instauration du carnet patiente, le nombre de grossesses a diminué (47 entre 2009 et 2011) ».
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